EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准，与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。 3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经
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