美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。而且必须要指定一名美国代理人（U.S. Agent），美国代理人需要在美国或者在美国有商业场所，美国本土以外的厂商要在FDA注册而指定其为美国代理人。该美国代理人负责工厂与FDA的紧急事情处理和日常事务交流。
职责
1、协调FDA与国外企业的沟通交流；
2、对已经进口到美国的产品问题进行相关回复；
3、帮助FDA协调企业审核；
4、如果FDA不能直接迅速的联系到国外企业，FDA将会把信息和文件转交给美代，并且认为这样等同于把信息或文档传递给了国外企业。
同欧盟授权代表一样，美国代理人同样有其相应的法律地位，并承担相关的法律职责。
需要注意的是，与欧盟授权代表不同，产品标签上不需要体现美国代理人的信息。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，美代必须随时都能接听FDA的来电。美国代理人不允许只是邮箱、语音电话，或者根本不存在的个人地址。
美国FDA随时会和美国代理人联系，对于信息不实的美国代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度。
