上一期小编为大家说明了谁需要申请510k和什么时候需要申请510k，这一期为大家说一下不需要申请510k的条件。

什么时候不需要申请510k？

下面几个例子说明不需要申请510k的情况

1.销售半成品给另一家公司进一步加工，或者销售部件给另一个公司来组装器械，但是如果你的部件能够作为替代部件卖给终端用户，那么还是需要申请510k的。

2.如果器械并未正式上市或者商业销售，你不需要申请510k的。需要注意如果拿器械来做临床试验，那么你需要根据21CFR812法规来申请试验用器械豁免IDE流程。

3.分销另一家公司在美国国内生产的器械，你可以在器械上贴标，说明”由ABC公司分销“或”给ABC公司生产“，此时可以不申请510k而销售给终端用户。

4.大多数情况下，如果你仅是重新包装或者重新贴标，并且现有标签或器械使用条件并未发生明显更改，同时新标签与510k中标签的使用建议、警告和禁忌症保持一致，则不需要申请510k。

5.在1976年5月28日之前已经合法上市销售的器械，而且销售期间并没有明显的变更或设计、组分、生产方式或预期用途的更改，同样不需要申请510k的。这些器械是不受新法规约束的，你只要拿Preamendment status文件来证明它即可。

6.器械是在美国国外生产的，同时你只是个国外医疗器械的进口商，如果国外生产商已经提交了510k申请并获得了许可，那么不需要再去申请510k。一旦国外医疗器械生产商获得510k许可，他们就可以将器械出口给美国进口商。

7.510k法规（21CFR862~892）已经豁免的器械，也就是部分一类和二类器械在第一次上市时并不需要申请510k，豁免的一类和二类器械列表可以在FDA官网上找到。但是根据第9小节法规，如果该器械超过了豁免限制，比如与合法上市器械的典型用途相比，依据不一样的科学技术导致器械有不同的预期用途或使用方式，或者器械被重新认定为一次性使用，那么还是需要重新申请510k。

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