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根据MDR新法规确认一个产品是医疗器械
根据MDR新法规确认一个产品是医疗器械

一个产品是否是医疗器械,是否符合MDR EU 2017/745法规管理?这个问题大部分情况下很好回答,但是对于部分产品,因其产品结果或预期用途比较复杂,导致无法第一时间找到答案。

这个问题的答案主要取决于该产品是否符合MDR第2条第1款中对“医疗器械”的定义。判断产品是否是医疗器械,是基于该产品的预期用途(intended use),而非产品的功能和规格,所以首先需定义好该产品的预期用途,才能去回答这个问题。

下面列举了6个问题来确定一个产品是否属于医疗器械,请根据产品的预期用途来回答。

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问题1:此产品是否预期用于人类?

回答:如果是,那么此产品可能是医疗器械,接下回答下一个问题。如果否,那么此产品不可能是医疗器械,MDR法规不适用。此处不同于美国对医疗器械的分类规定,FDA将动物使用的器械也归类于医疗器械。


问题2:此产品是否基于如下几种预期医疗用途?

· 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或镇痛

· 受伤或残疾的诊断、监测、治疗、镇痛或弥补

· 解剖结构、生理过程/状态、病理过程/状态的调查、替换或更改

· 体外检查人源标本(包括器官,血液和组织供体)来提供信息

回答:如果是,那么此产品可能是医疗器械,接下回答下一个问题。如果否,那么此产品不可能是医疗器械,MDR法规不适用。


问题3:产品不是通过药理、免疫或代谢方式在人体内或人体上达到其预期用途,但可以通过辅助方式达到预期用途?

回答:如果不是,也就是不能通过这些方式达到预期用途。再结合问题1和2,可以判定该产品属于医疗器械。


问题4:此产品是否满足下述描述?

· 控制或支持受孕的器械

· 用于医疗器械的清洁、灭菌和消毒

回答:如果问题1、3和4回答是,可以判断该产品属于医疗器械。


问题5:根据EU 2017/746 附录2(2)条目,此产品是否满足体外诊断器械的定义?

回答:如果是,此产品是体外诊断设备,属于IVDR法规管理,不属于MDR法规管理对于大部分产品而言。


上述5个问题可以有效地判断是否属于医疗器械,是否适用于MDR法规,但依然有极少数特殊器械无法准确判断,请接着看第6个问题。


问题6:此产品是否符合MDR附录XVI的描述?

回答:如果是,此产品属于医疗器械



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发布于2021-01-18