众所周知，根据美国联邦法规FD&C Act 513规定，FDA按照医疗器械本身的风险，将医疗器械分为三类，I类、II类和III类。对于每一类器械，FDA设定了三种管控措施，一般管控、特殊管控和上市前审批（PMA）。
I类器械：一般管控
II类器械：一般管控+特殊管控
III类器械：一般管控+PMA
除去豁免器械，一般管控适用于所有的医疗器械。FDA对一般管控要求包括如下内容：
501: Adulterated devices 掺假器械
502: Misbranded devices 错贴标器械
510: Registration of producers of devices 器械生产商注册
Establishment registration and device listing 工厂注册和产品列示
Premarket Notification (510k) 上市前通知（510k）
Reprocessed single-use devices 一次性器械再加工
516: Banned devices 禁用器械
518: Notifications and other remedies 通知和其他补救措施
Notification 通知
Repair 维修
Replacement 替换
Refund 退款
Reimbursement 赔偿
Mandatory recall 强制性召回
519: Records and reports on devices 器械记录和报告
Adverse event report 不良事件报告
Device tracking 器械追踪
Unique device identification system UDI系统
Reports of removals and corrections 消除和纠正报告
520: General provisions respecting control of devices intended for human use 人用器械的管控总则
Custom device 定制器械
Restricted device 管控器械
Good manufacturing practice requirements GMP要求
Exemptions for devices for investigational use 研究用器械豁免
Transitional provisions for devices considered as new drugs 视为新药的器械的过渡条款
Humanitarian device exemption 人道主义豁免器械
特殊管控是FDA对II类器械的管控手段，将那些无法通过一般管控来获得足够的安全性和有效性证明的器械来进行特殊管控。FDA对特殊管控的要求包括如下内容：
Performance standards 性能标注
Postmarket surveillance 上市后警戒
Patient registries 患者注册
Special labeling requirements 特殊标签要求
Premarket data requirements 上市前数据要求
Guidelines 指导文件
所有的III类器械都需要PMA申报。FDA规定那些维持生命、用来阻止损害健康、或者存在潜在致病风险的器械都需要进行PMA申报。而且如果无法通过一般管控和特殊管控获得足够的安全性和有效性证明的器械，也需要PMA申报。另外那些全新器械或复杂器械，因为无法提供充分的信息来做出来安全性和有效性保障，需要经过FDA评估是否进行PMA申报。
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