根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从2020年延期到2021年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档的更新，均需要按照MDR要求来执行。

不管你是生产商、授权欧代、进口商或者分销商，不用着急，虽然MDR对医疗器械的各方面要求提升了很多，但是它的流程却更加规范。作为一个CE证书申请者，你只需按照下述十步内容准备认证所需的资料。

另外，我司在去年帮助国内一家大型穿刺类器械公司，拿到大中华区第一张无源MDR CE证书，第二张CE证书也处于最后评审阶段，将于今年第一季度拿到。（第一张有源MDR CE证书应该是迈瑞集团拿到的，若有误请指正。）

确定一个产品是否是医疗器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关专家来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业招聘专业人士并建立一个认证团队，各部门合作完成这些内容。

首先，不管是什么类型的医疗器械，都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。其次，生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险，平衡风险和收益之间的关系，完成上市后监管计划。再者，生产商需要明了该器械的性能要求，以及如何在设计开发环节中满足这些要求。接下来，确定所有设计开发过程均遵循欧盟官方指定的标准或规范，并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。最后，确保器械的标签和说明满足MDR第III章要求。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

未完待续。。。