技术动态
您的位置:首页 > 法规技术标准动态 > 技术动态 > 医疗器械
目前FDA允许的紧急使用授权(EUA)器械

针对SARS-CoV-2(新冠病毒)严峻的疫情,FDA将一些走510k申报途径的器械归到紧急使用授权(EUA)器械途径,以减少流程上审核的时间,弥补美国国内新冠检测和治疗相关器械缺乏的处境。


目前如下的的医疗器械或体外诊断器械可以申请走EUA申报途径:

  • 血液净化设备

  • 持续肾替代治疗和血液透析设备

  • 体外诊断器械

  • 新冠分子诊断测试

  • 新冠抗原诊断测试

  • 新冠抗体诊断测试

  • 新冠血清验证测试

  • 新冠病人管理用体外诊断器械

  • 个人防护用品(PPE)清洁系统

  • 输液泵

  • PPE

  • N95口罩和其他面罩,包括NOISH批准的N95口罩和其他进口面罩

  • 中国产非NOISH批准的一次性过滤式口罩

  • 进口的非NOISH批准的一次性过滤式口罩

  • 防护面罩和其他阻隔性防护用品

  • 远程或可穿戴病人监控设备

  • 呼吸面罩辅助设备

  • 呼吸器及附件

  • 其他器械

    • 体外膜氧合

    • 预测性筛选

    • 心室支持系统

    • 左心室射血比筛选

    • 非外科口罩

去年疫情期间,我们也帮好多一次性口罩生产商拿到EUA授权。但是很遗憾,目前虽然FDA没有明文称不接受中国产防护类用品申报EUA,但实际上FDA不再接受中国生产商申请,不拒绝不接受直接卡流程。而且经过NOISH抽检,大量口罩性能不合格,随后FDA撤销了六十多家口罩(包括KN95)生产商的EUA许可,全部是中国企业。


所以,劝大家放弃幻想,不要再想着去走EUA途径,老老实实准备510k申报吧。



上海麦迪科商务咨询有限公司(http://www.mind-link.net)是一家集医械药品全球注册咨询、工厂审查陪审翻译和各国相关质量管理体系咨询、法规和培训服务为一体的专注技术咨询公司。

联系人:李老师

电话:18602107102

邮箱:keith.li@mind-link.net


发布于2021-01-18