2021年2月21日，美国FDA对我公司客户的烟草产品PMTA申报进行了第一次远程QSR820审核。此次FDA共委派了3名美国审核老师，按照QSR820质量体系规范要求，对我客户公司进行为期3天的远程严格验厂审核。不论从文件资料，还是生产现场审核，我公司全程陪同客户公司全力配合FDA审核，审核进行非常顺利，通过我们公司的协助，审核工作圆满完成。
美国审核员老师对我们客户公司取得的体系成绩给予了高度评价，这就意味着我们客户的产品已经达到了美国FDA对产品生产体系的要求，这是我们客户对消费者品质承诺，更为企业进入美国市场，打下坚实基础。也为他们在未来的2021年取得更好的成绩做了铺垫。
根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规 21 CFR Part 820,又称为Quality System Regulation,简称QSR820。
法规提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查
在美国市场销售的所有医疗器械和体外诊断式医疗器械公司。给国外大公司做代加工的公司，510K持有者等极容易被抽查到。
有严重不符合项后果：
1.当场举出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）
2.对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；全球通告！
3.拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。
麦迪科目前已帮助业界100多家企业顺利通过QSR820体系审核，近八成均是0缺陷通过！！
上海麦迪科商务咨询有限公司(http://www.mind-link.net)是一家集医械药品全球注册咨询、工厂审查陪审翻译和各国相关质量管理体系咨询、法规和培训服务为一体的专注技术咨询公司。
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