今天（美国时间3月8日），FDA发布了一项全新的医疗器械上市审批流程，“过程追踪计划”。该计划在3月8日（美国时间）正式上线。

本次针对传统510k的审批申请，FDA发布100个名额，让510k申请者加入到上市审批流程中。当然了，这是一项自愿性计划，510k申请者可以向FDA提出申请，参与到510k审批过程中，以了解整个510K审核流程的进展，从而更加及时回答FDA的问题，确保整个流程公开透明高效，也减少企业和FDA之间的沟通成本，同时也缩减了FDA审核员的工作量。这也意味着如果申请者递交的510k提交的内容没有大问题，那可以节省大量的后续AI发补的时间，从而大大缩短了整个510k审批的周期。

“过程追踪计划”是一项自愿性计划，总共名额是100个，试运行90天，FDA实行先到先得标准。已经在申请510k或者准备申请510k的企业可以考虑下参与此计划，但因为是全新的项目，整个510k审批周期我们一时还无从得知。

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