近日，FDA上线了医疗器械的生物相容性评估资源中心，这是一个在线体统，旨在帮助用户更好地理解和完成医疗器械生物相容性评估。这个系统并不是为了取代国际标准ISO 10993-1 "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process,"，而是基于该标准和官方指南FDA's Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1，而上线的一个可视化在线的指导性系统。
FDA建议用户阅读生物相容性评估官方指南、ISO 10993-1、特定器械的指南和二类器械分类控制等相关文档，然后按照如下的步骤来完成生物相容性评估：
什么时候需要生物相容性信息
FDA对产品进行生物相容性评估或评价的内容
FDA如何对产品进行生物相容性评估或评价
FDA关注的生物相容性要点
生物相容性术语表
按照器械分类制定终点：表面接触器械、外部物质交换器械、植入器械
按照持续接触时间制定终点：有限接触（24H之内）、长期接触（24H~30D）、永久接触（大于30D）
记录和分析申报的器械和生物相容性测试文献做对比，同时也需要和已上市器械做对比。
组分、组件和成分的对比分析
整个器械的对比分析
新生产工艺或灭菌工艺变更的对比分析
配方变更的对比分析
步骤四：撰写测试生物相容性评估测试报告
估测试报告需包含如下的内容：
所有测试报告内容
准备用来做对比的测试文献
测试的参数和接受准则
结果分析和结论
所有上述步骤，FDA均给了详细的解读和操作方法，具体不阐述，可参看FDA官网内容。
