4月21日，美国食品和药物管理局(FDA)发布的一份生产设施质量调查报告显示，美国新兴生物科技公司（EmergentBioSolutions，简称EBS）位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂存在生产事故多发、卫生条件不合格等严重问题。

它是美国强生公司、英国阿斯利康制药公司研发的新冠疫苗的制造商，3月底，美国媒体曝光称，该厂员工误将两种新冠疫苗原料混合，导致1500万剂强生新冠疫苗受污并被迫销毁。 截至周一，该工厂已暂停生产。

以下为报告中写的该公司的生产体系中存在的问题：

FDA表示，就疫苗和药物混淆问题而言，EBS未能将工人在工厂内及其周围的活动作为可能的污染源进行审查。FDA称，该公司在发生错误后仍然未提高卫生标准的要求，也没有考虑其原料存储量是否低于标准水平。

令人震惊的是：FDA表示EBS目前竟然还不确定会不会有其他交叉污染事件。

FDA的调查结果还显示了其他不卫生的状况。他们的CDMO没有对疫苗生产过程中产生的废物进行消毒，并且在处置前将废物通过其仓库运输。该过程可能会“污染仓库及其附近地区”。

EBS生产车间还有油漆也周围走廊的墙壁脱落。在EBS疫苗车间的其中一个区域，调查人员居然在地板上发现了油漆斑点，碎屑和油漆斑点以及墙上的“棕色残留物”。

另外，FDA对工厂的规模与其正在开展的工作量相比提出了担忧。监控摄像头显示，EBS的仓库都挤满了排队等待生产的物料。

在生产车间其他地区挤满了手推车，药品容器和其他设备，因此在移动时不可避免的相互碰撞。一些空间太小，无法让工人使用叉车搬运物料.4月12日和13日，调查人员表示，他们观察到工人在地面上``推拉''大型集装箱将其搬入仓库。这样的生产环境不免得让人对产品的质量表示怀疑。

FDA还发现，该工厂的工人没有遵循书面的程序来防止交叉污染。居然还有员工在生产现场搬运未密封的医疗废物袋，然后将未密封的医疗废物袋扔进通往仓库走廊的电梯中。所以FDA判断EBS应该没有对员工进行制造操作方面的培训。

以上种种问题均不符合美国FDA对生产管理体系的要求，美国质量管理体系作为目前全球最严格的体系，所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。这也是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。

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