MDR的适用规定应包含到生产商的质量管理体系(QMS)中。
应当确认符合预期用途的医疗设备是合格的。
应该确认该设备是根据MDR附录VIII的I类医疗设备。
制造商应起草一份欧盟符合性声明,至少包括MDR附件IV中提及的信息。
应当证明其符合MDR附录第10条规定的制造商的一般义务。
该设备必须满足MDR附件I中列出的所有适用的一般安全和性能要求。应进行临床评估,并将其作为技术文档的一部分。符合MDR要求的设备符合性应在MDR附录II和III中准备的技术文档中进行说明。如果设备是灭菌的(Is),具有测量功能(Im)或可重复使用的手术器械(Ir),需要指定机构的参与。设备应随附安全和性能信息(标签,设备包装和使用说明B)。
设备应带有CE标志。
需要在Eudamed中注册制造商和设备。
将设备投放市场后,制造商负责:审查从售后监督(PMS)获得的经验;根据所需程序向相关CA报告所有严重事件和现场安全纠正措施(FSCA),并进行所有操作。相关调查;如果有理由认为投放市场或投入使用的设备与MDR不符,请立即采取必要的措施。
此外,MDCG 2019-5 rev.1概述了适用于所有风险分类(包括I类)的设备的要求。以下内容:
非欧盟国家/地区的制造商需要任命欧盟授权代表,然后才能将其设备投放市场。在所有情况下,制造商都应确定负责合规性的人员.
UDI标签适用于所有设备,并且自2025年5月26日起对I类设备起要求(对于Ir类,自2027年5月26日起)。