当地时间6月4日,欧盟发布了欧洲医疗器械术语常见问题(EMDN)以下是这几个问题:1.什么是欧洲医疗器械命名法(EMDN)?根据关于医疗器械(MDR)的法规(EU)2017/745第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR)的法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能。在其各种用途中,它将被制造商用于在EUDAMED注册医疗设备,在EUDAMED中,它将与每个唯一的设备标识符-设备标识符(UDI-DI)相关联。由于EMDN主要用于支持MDR和IVDR要求的监管目的,因此它在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件取样、上市后监测、警戒和上市后数据分析中也发挥着关键作用等。它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动,并向患者提供关键设备说明,包括他们自己的设备以及市场上所有其他设备,并在EUDAMED注册。2.EMDN是如何创建的?根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调组 (MDCG) 中制定的标准和要求,并根据 MDCG 提供的方向,EMDN 是在欧盟委员会通知后成立的,该通知表明使用意大利部的“分类” 国家医疗机构 (CND)' 作为未来 EMDN 的基础。此时,CND 已经在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)使用,并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。在 2019 年和 2020 年期间,与利益相关者和主要专家就 CND 进行了磋商和准备工作。EMDN 的第一个版本于 2021 年 5 月 4 日发布。3.EMDN的主要原则是什么?EMDN基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。这些原则包括但不限于:(a) 监管者主导:监管者在术语的管理、验证、更新和建议方面发挥着关键作用。(b) 结构化:术语具有透明的层次结构,通过这些层次结构,术语和代码可以有意义地聚集到组和类型中。(c) 可预测的:结构和内容保持足够稳定,以允许术语的各种监管用途,同时允许技术创新。(d) 透明:术语和描述的更新政策是合理的,反映了监管机构和更广泛的医疗保健界的需求。(e) 包容性:定期审查对所有人开放,以实际使用和可证明的需要为基础。(f) 可用:所有用户都可以使用完整的术语、说明和代码。(g) 无障碍:与其他运营商相比,任何制造商或自然人/法人在使用术语方面都不应收取费用或遭受任何歧视。(h) 国际:在MDR/IVDR申请之日获得国际认可。4.如何访问EMDN?所有利益相关者均可免费访问整个EMDN。可以在欧盟委员会的MDCG文件网页上访问和下载。注:欧盟委员会就《欧洲医疗器械命名法》(EMDN)英文版举行了为期一个月的在线咨询,截止日期为2021年6月4日。目的是收集用户和广大医疗保健界对任何翻译错误和/或语法建议的反馈。在处理所提供的意见后,第二版EMDN将于2021年第3季度发布。此外,第二版将推出新的医疗器械软件术语和说明(J、W和Z类)。5.EMDN的结构如何?EMDN的特点是它的字母数字结构建立在一个七级的层次结构树中。它将医疗设备分为三个主要级别:•类别:第一层次,•群体:第二层次,•类型:第三层次(如必要时扩展为多个细节层次(1)°, 2°, 三°, 4° 和5°)。如图:每个字母数字代码以一个表示设备所属的“类别”的字母开头,后跟两个表示“组”的数字和一系列表示“类型”的数字。最大位数设为13。6.应该使用哪个级别的EMDN为设备分配术语?使用 EMDN 的树状层次结构,用户必须始终将可用的最细粒度和终端术语(树中的最低级别)分配给他们的设备原文链接:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-12_en.pdfMDR法规已经在实施中了,这是所有欲进入欧盟市场的医疗器械企业必须要面对的事情,麦迪科目前已经帮助客户拿到了大中华区第一张MDR下的CE证书,我们希望能帮助您早日拿到MDR下的CE证书,让您在这场欧盟市场竞争中早日取得胜利!相关文章:新法规MDR 已经实行,你还没准备好?基于MDR的欧盟最新版Basic UDI-DI指南欧盟发布最新I类医疗设备简介
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