从最新的MDR法规内容来看，生产商在质量管理体系中应该要建立、实施、记录并且维护风险管理体系。
那什么时候需要进行风险管理呢？
根据法规理解，风险管理应该是贯穿了医疗器械的整个生命周期的连续迭代过程，也就是从产品立项开始就要有风险管理的意识并制定相关计划，而且这个风险管理体系还需要定期的进行更新以更好的识别风险，从而达到降低风险的目的。
在进行风险管理时，医疗器械制造商需要注意哪些问题呢？ 1、建立每个医疗器械的风险管理计划并且形成文件； 2、识别和分析与每个器械相关的已知和可预见的危险； 3、估计和评估与预期使用过程中相关的风险以及在可以预见的使用错误时发生的风险； 4、根据相关的风险解决方案的要求消除或控制第3点所述的这些风险； 5、评价生产阶段信息的影响，特别是来自上市后监督体系的危险及其发生频率，估计其相关风险及总体风险、风险收益比和风险可接受性。 6、根据第5点所述信息影响的评价，必要时根据相关风险解决方案的要求修改控制措施。
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