2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)开始正式生效。针对MDR基本法规中的一些要点和推进过程中可能遇到的问题，麦迪科咨询近期会多跟大家一起分享这些内容。

今天我们来了解一下制造商到底有哪些义务，本篇涉及的内容较多，我们将会分为两篇为大家介绍。

制造商的到底有哪些具体的义务呢？

1.当制造商将器械投放到市场或投入使用时，应该确保所有器械均按MDR法规的要求进行设计和生产。

2.制造商应该建立、记录、实施和维护一个风险管理体系。

3.制造商应按照MDR中所述要求进行临床评价，包括”PMCF”。

4.制造商（定制器械制造商除外）应该准备好这些器械的技术文件，并保持更新。而且技术文件应能够与MDR法规要求的符合性进行评估。

5.定制器械制造商应拟定、更新并向主管机构提供符合MDR中附录XIII第2节的文档。

6.如果按照适用的合格评定程序证明符合适用的要求，除了定制或研究设备外的器械制造商应制定欧盟符合性声明，并贴上CE合格标志。

7.制造商应遵守UDI系统相关义务，以及注册义务。

8.制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明，适用时还应保存相关证书副本，包括任何修订件和补充件副本。以上文件应至少向主管机构开放至欧盟符合性声明中所涵盖的生产的最后器械投放市场的后10年。若为可植入器械，周期应至少为最后器械已投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应提供完整的技术文件。为使授权代表能够完成授权代表的相关任务，在欧盟境外注册营业的制造商应确保授权代表有永久可用的必要文档。