今天我们带大家来了解制造商义务（下）

9.制造商应该确保采取了适当生产程序，以使批量生产的产品符合MDR法规的要求。还应及时地、充分地考虑医疗器械设计或特性的变更、器械符合性声明中提到的CS或协调标准的更改。器械（研究用器械除外）制造商应该建立、记录、实施、维护一个能确保器械符合MDR法规规定的质量管理体系，并且需要不断的更新和改善。质量管理体系应涵盖制造商组织中涉及过程、程序和器械质量的所有部分和要素。它管理着组织架构、职责、程序、流程和管理资源，以贯彻为遵守本法规规定所需的准则和活动。

企业的质量管理体系应至少解决下面的问题：

10.器械制造商应实施上市后监管体系，并不断更新。

11.制造商应确保器械有MDR法规附录I第23节规定的信息，且信息应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写。标签上的详情应不可擦除、容易识别并且预期使用者和患者能够清楚理解。

12.器械制造商如果认为或有理由相信其投放于市场或交付使用的器械未遵照本法规的要求，应立即采取必要纠正措施使器械符合要求，并及时撤回或召回。并应该通知器械经销商，并适时通知授权代表和相应进口商。如器械出现严重风险，制造商应立即通知各成员国主管机构哪些器械可用，并在适用时，通知根据第 56 条为该器械颁发证书的公告机构，特别是针对不符合项以及采取的纠正预防措施。

13.制造商应有一套记录和报告不良事件和现场安全的纠正措施系统。

14.制造商应根据主管当局的要求，以相关成员国确定的官方语言向其提供证明设备符合性所需的所有信息和文件。制造商注册营业地所在成员国的主管当局可以要求制造商免费提供器械样品。制造商还应根据主管当局的要求，采取纠正措施，以消除或减轻已投放市场或投入使用的器械所带来的风险。

如果制造商不配合或提供的信息和文件不完整或不正确，主管部门可以为确保保护公众健康和患者安全，采取一切适当措施禁止或限制设备在其国内市场上可用，并且从该市场撤回设备或召回设备，直到制造商合作或提供完整和正确的信息。

15.如制造商将其器械交由其他法人或自然人设计和制造，则按照法规第29（4）条要求，该法人或自然人的身份信息将应成为交信息的一部分。

16.自然人或法人可以根据适用的欧盟和国家法律对因有缺陷的设备造成的损害要求赔偿。制造商应以与风险等级、设备类型和企业规模相称的方式采取措施，为其根据指令 85/374/EEC 的潜在责任提供足够的财务保障，但不影响根据国家法律采取更多保护措施。

往期内容：MDR问答丨制造商到底有哪些义务（上）