欧盟授权代表 1.对于工厂不在欧盟成员国内的制造商，只有指定一个唯一的授权代表时，其器械才能在欧盟市场上投放。 2.应该任命授权代表，且只有在授权代表以书面形式接受时才有效，其效力应当至少覆盖一个通用器械组中的所有器械。 3.授权代表应负责制造商授权的任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。授权书应根据要求且制造商应协助授权代表至少执行以下任务： 核实已定好的欧盟符合性声明及技术文件，且在适当时核实制造商已实施适当的符合性评估流程。 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份由主管机构签发的相关证书副本，包括所有修订和补充件的副本； 遵守MDR法规第31条规定的注册义务，并核实制造商已遵守MDR法规第27和29条规定的注册义务； 服从主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求； 向制造商转达所在成员国主管机构的所有要求； 配合主管机构采取任何预防或纠正措施以降低或消除风险； 将来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报立即通知制造商； 如制造商违反法规义务，则终止授权书。 4.本条第3段所述指的授权书不应包括法规第10（1）（3）（6）（7）（9）（10）（11）和（12）所规定制造商的义务授权。 5.在不影响第4段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守第10条规定义务时，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。 6.根据第3段（h）点所述的理由终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。 7.在MDR法规中，涉及制造商营业注册地，所在成员国主管机构的，应当被认为涉及制造商授权代表营业注册地所在成员国主管机构。
