新版本MDR和IVDR引入了UDI了，表面上来看和美国FDA的UDI没什么区别，不过当我们仔细研究时会发现，欧盟的使用的UDI除了使用不同的数据库以外，还引入了一个“Basic UDI-DI”的概念，今天我们来聊一聊“Basic UDI-DI”。
一、“Basic UDI-DI”是数据库和相关文档(例如CE证书、符合性声明、技术文档和安全和临床性能总结和自由销售证明)中的主要关键词；
二、用于识别一组具有相同预期目的、风险级别和基本设计和制造特征的医疗器械；
三、不会出现在任何商品即标签上；
浅析
从它的解释上来看，“Basic UDI-DI”和“UDI-DI”是不同的，UDI代表的是医疗器械产品销售的状态，而Basic UDI-DI仅仅只是用于监管目的，basic UDI - DI不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。所以在市面上我们能接触到的只是“UDI-DI”，而”Basic UDI-DI”一直是在“幕后”的状态。
尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时，详细的级别是必需的。一个UDI-DI必须与一个”Basic UDI-DI”相关联，需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。
上文解释中说“Basic UDI-DI”代表的是一组医疗器械，考虑到组内不同的医疗器械可能需要分配不同的“UDI-DI”，所以“Basic UDI-DI”与“UDI-DI”是1对N的关系。尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时，详细的级别是必需的。一个UDI-DI必须与一个”Basic UDI-DI”相关联，需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。然而他们都是由制造商按照规则进行分配，但是并没有先后次序的要求。
有些制造商生产的产品在产品族里只有一个型号，他的“Basic UDI-DI”与“UDI-DI”是不是相同的呢？答案是：NO！因为“Basic UDI-DI”与“UDI-DI”的编号规则是有差异的。
为了最大限度地确保在eudamed中输入的代码值的质量，”Basic UDI-DI”的格式要求应尽可能接近于“UDI-DI”的要求。特别地，”Basic UDI-DI”代码值最多应有25个字符，以便与发行实体确定的“UDI-DI”的最大长度不存在太大的差异；
根据发布实体定义的算法，校验位/字符必须是”Basic UDI-DI”的一部分。该算法应由发行实体提供给委员会和制造商。
