PMA上市前批准

在美国,针对高风险的III类医疗器械,或者无法和现有的I类,II类和III类(需要510(k)申请的III类产品)建立实质等同的器械,都需要在上市前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(Premarket Approval, PMA)的申请,并获得FDA的批准。PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种,FDA会对上市前的工厂检查结果,产品技术,非临床测试结果及临床实验进行科学和法规的审核,并召集专家委员会咨询意见,以判定是否有充分、有效、科学的证据确保产品在其预期用途范围内的安全性和有效性。

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服务简介

在美国,针对高风险的III类医疗器械,或者无法和现有的I类,II类和III类(需要510(k)申请的III类产品)建立实质等同的器械,都需要在上市前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(Premarket Approval, PMA)的申请,并获得FDA的批准。PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种,FDA会对上市前的工厂检查结果,产品技术,非临床测试结果及临床实验进行科学和法规的审核,并召集专家委员会咨询意见,以判定是否有充分、有效、科学的证据确保产品在其预期用途范围内的安全性和有效性。

服务内容

-法规策略;
-协助递交临床研究用器械豁免(IDE)申请;
-协助向FDA递交预申请(Pre-submission);
-代表您和FDA进行申请沟通;
-协助完成PMA申请文件。