巴西Anvisa

在巴西医疗器械和体外诊断器械统一被称为健康产品。所有向巴西进口或在巴西经销的医疗器械都必须在ANVISA注册。ANVISA注册有两种申请途径,Ⅰ类和Ⅱ类可以通过Cadastro的途径申请,Ⅲ类和Ⅳ类产品要通过Registro的形式申请。其中,Ⅲ类和Ⅳ类产品在提交申请之前要获得原产国批准以及ANVISA的工厂检查,确保工厂的质量体系规范符合巴西良好生产规范(BGMP)的要求。
电子医疗器械和部分无源医疗器械(如外科橡胶手套,注射针等)需要进行产品强制认证(Inmetro认证),取得强制产品认证的符合性证书(Certification of Conformity),符合性证书必须由OCP(OCP是指由Inmetro认可的第三方,并且进行产品符合性评估)颁发。

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服务简介

在巴西医疗器械和体外诊断器械统一被称为健康产品。所有向巴西进口或在巴西经销的医疗器械都必须在ANVISA注册。ANVISA注册有两种申请途径,Ⅰ类和Ⅱ类可以通过Cadastro的途径申请,Ⅲ类和Ⅳ类产品要通过Registro的形式申请。其中,Ⅲ类和Ⅳ类产品在提交申请之前要获得原产国批准以及ANVISA的工厂检查,确保工厂的质量体系规范符合巴西良好生产规范(BGMP)的要求。
电子医疗器械和部分无源医疗器械(如外科橡胶手套,注射针等)需要进行产品强制认证(Inmetro认证),取得强制产品认证的符合性证书(Certification of Conformity),符合性证书必须由OCP(OCP是指由Inmetro认可的第三方,并且进行产品符合性评估)颁发。

服务内容

-帮您判定产品分类;
-协助您选择合适的申请途径;
-给您推荐合适的巴西代理人;
-给您推荐合适的测试机构;
-协助检测样品及跟踪测试进度;
-为您编写技术文件,
完善质量管理体系满足BGMP要求。