澳大利亚TGA

TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构,开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

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服务简介

TGA是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构,开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

服务内容

-协助制造商申请TGA;
-提供澳洲代表
-协助在ARTG登记申请;
-协助器械上市后持续监控