微生物测试方案

医疗器械产品灭菌的目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示,通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。麦迪科具有专业的灭菌微生物专家,曾经在灭菌一场情况处理中帮企业挽救大量的经济损失。

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服务简介

医疗器械产品灭菌的目的,是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示,通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ)。麦迪科具有专业的灭菌微生物专家,曾经在灭菌一场情况处理中帮企业挽救大量的经济损失。

服务内容

-医疗器械微生物和灭菌控制培训;
-灭菌过程确认和控制;
-微生物性能验证;
-结合欧盟,美国法规指导如何对微生物监测,数据应用和过程能力分析。
-灭菌失效处理。