483或者警告信解除

警告信是由FDA发出的,针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规,要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除,FDA会采取DWPE(Detention Without Physical Examination)的程序,对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert,也就是进口禁令清单,所有的FDA官方,海关和美国客户都能获得此信息。对企业来说是非常严重的事件。

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Service Introduction

警告信是由FDA发出的,针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规,要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除,FDA会采取DWPE(Detention Without Physical Examination)的程序,对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert,也就是进口禁令清单,所有的FDA官方,海关和美国客户都能获得此信息。对企业来说是非常严重的事件。

Service Content

-协助企业确认FDA发起警告信的缘由;
-协助企业调查企业体系或者产品发生不符合的原因,给出具体整改意见;
-为企业分析和评估整改报告,尤其是纠正,纠正措施和预防措施的界定和执行,从而确保相关整改报告递交FDA进行审核;
-协助企业收到美国FDA针对警告信回复的相关评论的整改和解释;
-协助企业进行FDA警告信解冻申请的递交;
-提供美国FDA有关警告信解冻的现场陪审口译,确保其顺利通过警告信解冻。