JGMP

在日本第二类医疗器械的上市须经第三方机构认证,而认证的依据则是日本医疗器械质量管理体系即JGMP,体系的要求由厚生省指令No.169规定(在日本,药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令;由厚生省大臣批准通过的称告示或省令)。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似,也与美国QSR820的内容接近,但也有差别。如:JGMP对过程控制及确认的要求,比ISO13485和QSR820更加详细等。

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Service Introduction

在日本第二类医疗器械的上市须经第三方机构认证,而认证的依据则是日本医疗器械质量管理体系即JGMP,体系的要求由厚生省指令No.169规定(在日本,药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令;由厚生省大臣批准通过的称告示或省令)。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似,也与美国QSR820的内容接近,但也有差别。如:JGMP对过程控制及确认的要求,比ISO13485和QSR820更加详细等。

Service Content

-全面的差距评估;
-日本JGMP在质量管理体系中的应用;
-执行现场模拟审查,为您的JGMP检查做好准备;
-提供日本代表。