动物源高风险医疗器械专项

高风险医疗器械主要包括含药器械,动物源医疗器械,有源植入医疗器械,与中枢神经或脊椎相接触的器械。MDR法规提高了对高风险医疗器械的要求,加强了临床证据,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。麦迪科具有多年高风险产品认证经验的技术专家,熟悉高风险产品技术文件要求,认证流程及公告机构重点关注点。

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高风险医疗器械主要包括含药器械,动物源医疗器械,有源植入医疗器械,与中枢神经或脊椎相接触的器械。MDR法规提高了对高风险医疗器械的要求,加强了临床证据,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。麦迪科具有多年高风险产品认证经验的技术专家,熟悉高风险产品技术文件要求,认证流程及公告机构重点关注点。

Service Content

-高风险产品法规策略;
-高风险产品欧盟临床策略;
-协助与专家小组的讨论;
-协助欧盟临床评估咨询;
-协助编制植入卡;
-高风险医疗器械技术文件撰写;
-上市后监管计划;
-上市后临床跟踪
-安全和临床性能总结报告;
-安全性更新报告(PSUR)的攥写;