医疗器械

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您的医疗器械提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。

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服务热线: 15055335282 / 15618536177 / 18602107102
服务简介

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您的医疗器械提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。

服务内容

-协助动物实验,包括动物种类及模型,对照的选择,评价指标的选择,观察时间点的选择,实验样本量及结果分析;
-提供战略计划方面的医学建议;
-临床试验基本文档的设计、解释和审核,包括:试验研究方案、病例报告表、知情同意书等;
-临床试验总结报告撰写和审核;
-临床跟踪与监查;
-数据管理与统计分析,包括数据质疑的产生和解决,严重不良事件一致情核查,盲态数据审核,数据管理报告撰写等;
-生物统计,包括临床试验研究方案的统计学,样本量计算,随机方案和编码,统计分析报告等。