体外诊断器械

体外诊断器械的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。麦迪科专业的团队协助企业根据产品特点及临床使用目的,制定合理的临床研究方案。

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服务简介

体外诊断器械的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。麦迪科专业的团队协助企业根据产品特点及临床使用目的,制定合理的临床研究方案。

服务内容

-提供战略计划方面的医学建议;
-临床试验基本文档的设计、解释和审核,包括:试验研究方案、病例报告表、知情同意书等;
-临床试验总结报告撰写和审核;
-临床跟踪与监查;
-数据管理与统计分析,包括数据质疑的产生和解决,严重不良事件一致情核查,盲态数据审核,数据管理报告撰写等;
-生物统计,包括临床试验研究方案的统计学,样本量计算,随机方案和编码,统计分析报告等。