TPMP 建立和符合性审核

电子烟产品因直接与口腔接触,且烟雾直接进入人体。在生产过程中同样需要以食品、药品的要求进行层层管控,预防生物、物理、化学污染以确保质量的安全与合格。虽然目前FDA没有对电子烟产品出台相应的GMP法规,行业普遍按照cGMP要求进行规范。麦迪科团队不仅有数百个食品,药品,医疗器械GMP成功经验,且拥有数个电子烟行业GMP审核经验。

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服务简介

电子烟产品因直接与口腔接触,且烟雾直接进入人体。在生产过程中同样需要以食品、药品的要求进行层层管控,预防生物、物理、化学污染以确保质量的安全与合格。虽然目前FDA没有对电子烟产品出台相应的GMP法规,行业普遍按照cGMP要求进行规范。麦迪科团队不仅有数百个食品,药品,医疗器械GMP成功经验,且拥有数个电子烟行业GMP审核经验。

服务内容

-QSR820及电子烟相关法规在体系中的应用培训;
-差距分析, 麦迪科为您找出现有体系中所有无法满足电子烟GMP法规体系的差距;
-协助企业进行差距辅导,使体系合规;
-模拟工厂检查,对整改后的体系进行审核;
-现场陪审口译,有效帮助企业顺利通过美国FDA政府性监督审查(列行检查或飞行检查);
-跟踪监督,确保体系持续性符合电子烟相关法规要求。