美国总统于2022年12月29日签署2023年财年综合拨款法案《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法案意味着化妆品监管迎来了重大变革，要求FDA加大对化妆品及其组成成分的监管力度。该法案的关键条款如下。01 GMP良好生产规范卫生与公众服务部(HHS)(通过FDA)将提出并最终确定建立良好生产规范的法规。关键是要确保产品不掺假，并允许FDA检查记录以确保合规。拟议的规则制定应不迟于颁布之日(2022年12月29日)后两年，最终法规应不迟于颁布之日(2022年12月29日)后三年。02 不良事件化妆品使用造成的任何健康问题。03 严重不良事件由死亡、危及生命的经历引起的任何事件；住院病人住院治疗；持续的或严重的残疾或丧失能力；先天性异常或出生缺陷；感染或严重缺陷或需要根据合理的医学判断进行药物或手术干预，以防止死亡以及危及生命的事件。04 报告不良事件的步骤不良事件报告流程:根据HHS秘书处规定，企业负责人应在15天内FDA提交报告，同时可以在一年内补充报告。严重不良事件报告类似于其他安全报告，可以包括向公众发布的声明(不包含任何个人健康信息)。HHS秘书处可以豁免某些不涉及重大公共卫生问题的报告。负责人需保存记录6年，小型企业保存记录3年。《构建规则》规定，提交任何报告均不得被解释为承认该化妆品涉及、导致或促成了相关不良事件。香精成分在原料引发严重不良事件后，企业必须在30天之内向HHS秘书会提交成分清单。安全证据必须保存足以证明化妆品安全性的记录。充分的证据是指测试、研究或其他证据，以支持合理确定产品是安全的。05 检查负责人应允许主管人员或HHS员工(有证书)有权查看检查化妆品企业的记录、制造和其他问题。06 标签每个化妆品都应该有一个标签，包括国内地址、国内电话号码或电子联系信息。此外，以下内容适用于标签。香精过敏原：企业应在标签上标明每种香精过敏原。专业使用的化妆品：专业人士是由国家权威机构颁发的在美容、指甲护理、理发或美容领域执业的个人。专业使用标签：引入州际贸易并仅供专业人士使用的化妆品应贴上标签，其中应包含明确而显著的声明，说明该产品只能由持牌专业人士使用，并符合化妆品标签的要求。07 记录如果有理由相信化妆品被掺假，或者某种成分可能造成伤害或与其他标准相冲突，授权人员可以使用记录来检查产品。授权人员必须提供书面通知，以便在合理的时间访问记录，以确定产品是否构成威胁。审查的记录不包括化妆品的配方、财务数据、定价数据、人事数据(资质除外)研究数据(安全证明除外)或销售数据(有关销售的装运数据除外)。08 强制召回MoCRA授予FDA权力，要求自愿召回化妆品，如果HHS确定该产品组分掺假或者品牌错误，使用或接触该产品将导致严重的不良健康后果或死亡。如果化妆品企业不遵守FDA的要求，FDA有权在提供非正式听证会的机会后下令强制召回。对于根据本规定发布的任何召回，FDA必须确保发布有关召回的新闻稿，并在FDA网站上提供新闻稿主题的化妆品图像。09 小型企业前三年在美国化妆品年销售总额低于100万美元的责任人、设工厂所有者和经营者应被视为小型企业，不受GMP良好生产规范、注册和上市要求的约束。豁免:小型企业的例外不适用于(1)在习惯或通常的使用条件下接触眼睛粘膜的化妆品;(二)注射产品;(三)内用产品;或者(4)在习惯或通常的使用条件下，外观改变超过24小时的产品，而消费者将其移除并不属于这种习惯或通常的使用条件的一部分。10 优先权禁止各州在注册和产品上市、GMP、记录、召回不良事件报告或安全证实方面制定与联邦法律相悖的任何法律、法规或订单。各州被允许禁止使用或限制化妆品中某种成分的含量。11 注册和产品清单化妆品制造商必须在立法后不迟于一年内(2023年12月29日前)向FDA提交注册。新工厂必须在60天内(或截止日期后60天内)注册。每两年更新一次。更新或更改必须在更改后60天内提交。注册企业还必须列出其进口、制造或加工的所有化妆品，并包括产品类别、成分清单(香精、香精或颜色)和产品清单编号(如果之前分配过)。灵活列出具有相同配方的多种产品或仅在颜色、香味、味道或数量上有所不同的产品。提交年度更新。当提交信息请求时，FDA将保留包含在列表中的机密信息。FDA被授权暂停工厂注册，如果HHS确定该工厂生产的化妆品产品有可能导致严重的不良健康后果，并认为其他产品可能受到类似影响。在FDA暂停工厂注册后，该工厂不允许将任何化妆品引入商业，直到其注册恢复。在暂停工厂注册之前，FDA被要求向工厂注册人提供通知和非正式听证会的机会。12 标签每个化妆品都应该有一个标签，包括国内地址、国内电话号码或电子联系信息。此外，以下内容适用于标签。香精过敏原:责任人应在标签上标明每种香精过敏原。部长应在2024年6月29日(颁布之日后18个月)提出规则，并在公众评议期结束后180天提出最终规则。秘书应考虑国际、州和地方对过敏原披露和阈值水平的要求。专业使用的化妆品:专业人士是由国家权威机构颁发的在美容、指甲护理、理发或美容领域执业的个人。专业使用标签:引入州际贸易并仅供专业人士使用的化妆品应贴上标签，其中应包含明确而显著的声明，说明该产品只能由持牌专业人士使用;并符合化妆品标签的要求。13 记录化妆品成分掺假确认后，或者某种成分可能造成伤害或与其他标准相冲突，授权人员可以使用记录来检查产品。授权人员必须提供书面通知，以便在合理的时间访问记录，以确定产品是否构成威胁。审查的记录不包括化妆品的配方、财务数据、定价数据、人事数据(资质除外)研究数据(安全证明除外)或销售数据(有关销售的装运数据除外)。14 含滑石粉化妆品本法规在提议一年内应提出关于滑石粉相关的新法规，并在评议期后180天内确定规则，以建立检测滑石粉产品中石棉的检测方法。(1)不迟于本法案颁布之日起一年内，部长应颁布拟议的法规，以建立和要求标准化的测试方法，用于检测和识别含滑石粉的产品中的石棉(2)不迟于拟议法规的公众评议期结束之日起180天，HHS应发布此类最终法规。15 化妆品多氟烷基物质（PFAS）HHS应评估化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)的使用，以及化妆品中安全性的科学证据，包括风险。16 动物试验国会认为动物试验不应用于化妆品安全试验的目的，应逐步取消。面对联邦政府最新法规，化妆品企业应该高度重视该法案修订内容带来的监管变化。此项法规扩大了FDA对化妆品行业的监管力度，出口企业应紧密关注最新动态，避免各项不必要损失。
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