任职要求：

1、临床医学或临床统计学或电子信息类相关专业本科以上学历，；

2、熟悉临床试验流程和医疗器械法律法规，具有临床基础知识和临床试验经验者优先考虑，从事过产品研发、检验、注册工作的优先考虑;

3、对临床试验法规比较熟悉，有一定的临床医院资源；

4、从事过二三类医疗器械CRO,CRC或CRA工作

5、性格外向，善于沟通，为人诚恳，有上进心；

6、能适应出差。

工作职责/任务：

1. 负责医疗器械产品NMPA（原CFDA）注册、CE认证（MDD、IVDD、MDR、IVDR）、FDA注册、体系GMP/ISO 13485辅导等工作；

2. 负责撰写医疗器械注册资料、CE技术文档、NMPA注册文件、FDA-510k技术文档、风险管理、临床评价等注册资料编写；

3. 接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，有一定法规基础，具备一定的沟通表达能力，偶尔需要出差。

4.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训；

任职要求 :

1. 医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械行业1年以上；

2. 有第三方医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先，有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。

3、有任何第三方技术服务从业经验者，熟悉CE，FDA，ISO 13485等法规者优先。

4．良好的学习能力和团队合作。