01 EPA加强环保监管环氧乙烷灭菌是目前最常见的医疗器械灭菌方法，可以有效抑制医疗器械表面的微生物，相比其他灭菌方法，环氧乙烷灭菌不会造成产品降解。据统计每年在美国销售的200多亿医疗器械产品都使用了环氧乙烷灭菌，比例大约为50%。这些产品涵盖敷料、高风险产品如支架，以及日常使用的医院工具包。产品灭菌不充分导致病人感染乃至威胁生命。美国环境保护署(EPA)于今年4月12日提出了更严格的环氧乙烷排放标准和管控措施。FDA一直在积极与EPA以及医疗器械灭菌商合作，以减少环氧乙烷的使用量，在保证产品灭菌有效性的同时，确保医疗器械生产商的环氧乙烷排放标准符合EPA标准。此外在可行的情况下，FDA一直在与生产商合作开发新的灭菌方法，以取代环氧乙烷的使用。02 关于辐照灭菌试点计划FDA推出的针对高风险医疗器械的辐射灭菌项目。医疗器械生产商可自愿性参加此项目。对于经PMA路径获批的一次性无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷或辐照灭菌的生产商可通过提交主文件进行变更。变更的内容主要包括以下内容。- 现有批准灭菌场场地的伽马辐照灭菌，变更为相同供应商在不同地点的灭菌过程；- 现有批准的灭菌场地的伽马辐照灭菌，变更为同一场所或同一灭菌供应商在不同场所的 X 射线或电子束辐照灭菌过程；- 现有批准的灭菌场地的伽马辐照灭菌，变更为辐照剂量低于同一场地或同一灭菌供应商在不同场地的灭菌过程；- 现有批准的灭菌场地的环氧乙烷灭菌，变更为相同供应商在不同场地的 X 射线或电子束辐照灭菌方法。03 灭菌试点项目回顾除了刚刚发布的辐照灭菌试点项目，FDA在过去几年发布实施减少环氧乙烷使用的创新计划和项目，包括:环氧乙烷灭菌主文件试点项目针对经PMA路径上市的高风险器械医疗器械启动了环氧乙烷灭菌主文件试点项目，该项目允许医疗器械生产商对灭菌过程和灭菌设备进行某些变更，在不影响产品安全和有效性能下，减少环氧乙烷的使用量。到目前为止，有5家器械厂商参与了环氧乙烷灭菌主文件试点项目。灭菌创新挑战计划之前推出的创新挑战计划，在减少电子废气排放的新策略方面取得了令人鼓舞的进展。早期观察表明，一些设施已经减少了20-35%的排放量，有可能影响数百万的产品。一般来说，制造商的目标是环氧乙烷循环浓度比一般的环氧乙烷浓度范围低11-66%。除了通过降低环氧乙烷循环浓度来减少排放外，创新挑战计划还在探索使用其他灭菌方法，如汽化过氧化氢、超临界二氧化碳和用于某些类型医疗设备的二氧化氮。医疗器械生产商正在与第三方灭菌公司合作，以验证新的或不同的灭菌方法以及扩大规模的可行性。FDA表示鼓励采用新方法对医疗器械进行消毒，以减少环氧乙烷对环境以及公众健康造成的潜在影响，同时将继续推出新的试点项目。
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