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FDA关于皮下填充剂论述盘点

FDA关于皮下填充剂论述盘点

皮下填充剂作为可植入的软组织填充物已成为医美领域重要的填充物之一，可以用来填充嘴唇及面部一些特殊区域如鼻唇沟、颧骨、下巴，手背也是可注射的区域，皮下填充剂注射到特定部位后，皱纹会变得舒缓，表面区域也会变得更加平整。

注射后随着时间推移，皮下填充剂会被人体吸收，患者在隔一段时间后需要重复注射以维持效果。注射效果和患者的皮下组织结构以及填充剂的使用量有关，注射维持时间和填充物材料以及注射部位有关。

01 已被FDA批准使用的皮下填充剂类型

近年来FDA已批准了一些类型的皮下填充剂上市，适应人群为22岁以上的成年人。

  • 可吸收填充剂（非永久）

FDA已批准可吸收填填充剂用于中度至重度面部皱纹和皮肤褶皱，如鼻唇褶和口周纹。

  • 不可吸收填充剂（永久）

常见的不可吸收填充剂为PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯微球），主要应用于对面部消瘦、面颊凹陷、鼻子不规则、颧骨的填充和填充较深的线条和皱纹如鼻唇沟皱褶、前额皱纹、痤疮瘢痕等疗效要求高的患者。PMMA的缺点之一是需要多次注射才能产生体积，并且可能需要长达三个月的时间才能实现全部效果。

  • 钙羟基磷灰石

被美国FDA批准应用于修复中到重度的皱纹和艾滋病引起的肌肉萎缩，适应症外的应用包括修复牵线木偶和瘢痕、丰颊和隆鼻。作为生物合成材料，合成过程中不使用动物或动物产品，会降低患者发生过敏的风险。        
02 未被FDA批准使用的皮下填充剂
有些患者会使用已批准的皮下填充剂，用来增强身体轮廓如隆胸或丰臀等，达到快速塑形效果，FDA建议患者避免此类医疗操作。以下两种医疗行为，是FDA明确禁止使用，并在官网发出安全警告通讯。

  • 可注射硅胶

硅胶无法在体内被人体吸收，FDA一直未批准此种材料用于任何美容或美体，包括面部和身体轮廓增强。硅胶注射可能导致长期疼痛、感染和严重伤害，如疤痕和永久性毁容、栓塞(血管阻塞)、中风和死亡。

  • 无针注射

无针注射摆脱了注射针头，通过高压将填充剂注射到患者皮下层，对患者而言一定程度缓解了疼痛。但无针注射的安全和有效性尚未清晰。无针注射的皮下填充剂不能充分确定注射产品的置入位置，还存在生物或化学污染的风险。FDA尚未批准任何可用于医美的非处方皮下填充剂。         
03 皮下填充剂溶解
如果患者因为副作用而选择溶解皮下填充剂，可能需要注射其他填充剂，手术或其他干预措施。对于永久性填充材料，很难通过干预去除掉，而溶解这一过程可能会给患者带来副作用。    
04 皮下填充剂带来风险
与任何医疗行为类似，使用皮下填充物也会给患者带来风险。任何皮下填充物都可能导致暂时的副作用，永久性的副作用，或者两者兼而有之。与皮下填充剂有关的大多数副作用，如肿胀和瘀伤，在注射后不久发生，许多在几天到几周内消退。在某些情况下，皮下填充剂注射的副作用可能在注射后数周、数月或数年出现。
常见的风险包括:瘀伤，发红，肿胀，疼痛，瘙痒，皮疹，活动困难(仅在手背上注射时观察到)。不常见的风险包括细菌疾病的感染、接种疫苗或牙科手术后，皮肤填充物注射部位附近可能会出现肿胀或发红等炎症，皮肤内或皮肤下隆起的肿块(结节或肉芽肿)等。
- 意外注射到血管
皮下填充剂注射带来的最严重不良事件是意外注射到血管，这可能导致血管堵塞或者组织供血不足。这种不良事件发生的机率相对较低，但一旦发生会引发一系列并发症，包括组织死亡，视力失明或中风。
- 过敏
对于特殊材料尤其动物源胶白，患者在注射之前应进行过敏测试。         
05 有注射需求的患者需要知道的注意事项
FDA列出了几点患者在注射皮下填充物时需要注意的事项，患者在发生注射风险后，可通过MedWatch将不良事件报告给FDA。
- 在有资质的诊所就诊；
- 注射医生应接受过培训，并有一定填充经验；
- 不要进行自我注射；
- 不要在线上购买皮下注射产品；
- 了解注射产品的风险和副作用；
- 身体出现任何不适状况，请及时就医。      
06 医疗人员需要知道的注意事项
在患者发生注射风险后，医疗人员也可通过MedWatch将患者的不良事件报告给FDA。以下为FDA罗列的医疗人员需知的注意事项。
- 只使用FDA批准的真空填充剂；
- 未经培训之前，不要给患者进行注射；
- 确保熟悉注射部位周围的解剖结构，不要注射到血管里；
- 不要使用无针注射操作方法；
- 熟悉注射到血管的症状，并有实时更新应对计划。应对计划应该包括现场治疗或者转移到其他医疗机构；
- 患者在注射过程中出现了视力变化，中风或者异常疼痛，应当立即停止注射。        
皮下填充剂的化学成分、寿命和柔软度各不相同，患者应该根据自身需求选择合适的产品进行注射，并应在有资质的诊所就医。对于未经批准上市的产品或医疗操作，患者应该谨慎选择，以避免发生不良反应。

发布于2026-09-23