天然纤维
棉织物
粘胶纤维织物，比如Rayon
蚕丝织物
组成的材料不属于上述材料清单列明的材料，如新兴材料和金属成型材料（钛、不锈钢、镍、镍钛合金、金、钴和铬）；
储存在或包含液体或乳膏中；
由原位聚合物、可吸收材料或水凝胶制成；
接触破损或破坏的皮肤，比如开放伤口或愈合的伤口；
一次性产品进行再加工;
粘接产品与皮肤的胶粘剂（如电极垫、体内泵附着系统）。
04 产品上市申请提交的生物相容性测试资料
4.1 产品上市申请（PMA, HDE, IDE, 510(k)，De Novo）
- 与完整皮肤接触的材料清单（包含颜色助剂）；
- 声明材料组成为FDA公布的材料清单（具体材料见本文02章节）；
- 与完整皮肤接触已上市医疗器械产品的安全使用分析（如文献汇总，MDR分析）；
- 声明本器械产品所包含的情况不在FDA公布的不能豁免产品（章节03内容）
4.2 IDE申请所需要的额外信息
FDA建议研究者在IDE进展报告中包含器械的不良生物反应。
4.3 PMA, HDE, 510(k)，De Novo上市申请所需要的额外信息
FDA建议制造商在DMR包含产品豁免生物相容性测试的原因叙述，并做出声明。
声明模板如下
“We have documented in the Device Master Record (DMR) that we have addressed any concerns that have been identified through biocompatibility testing (i.e., cytotoxicity, irritation, and sensitization), manufacturing information (based on the type of materials, formulation (if available) and nature of contact), and/or relevant quality system requirements and postmarket controls related to: · Purchasing controls (21 CFR 820.50) of device materials, · Production and process controls (21 CFR 820.70) for manufacturing materials , · Acceptance activities (21 CFR 820.80) for component and manufacturing materials, · Corrective and preventative action (21 CFR 820.100), · Complaint files (21 CFR 820.198), and · Medical device reporting (MDR) (21 CFR 803).”
