2022年9月22日，FDA发布了关于医疗器械电子提交的最新指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，自2023年10月1日eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）项目将正式生效，对于510(k)产品注册类型，FDA今后将不再受理ecopy相关的注册提交方式，申请者必须以eSTAR模板进行注册提交。
eSTAR 作为交互式PDF 模板，旨在通过自动化、资源整合化和当前FDA 指南来提高FDA 审查流程的一致性和高效性。
01 eSTAR版本
目前eSTAR已经演化为4.0版本，针对医疗器械产品和体外诊断医疗器械产品，申请者可根据申请产品选择不同的模板进行提交，并留意FDA版本更新，使用最新版本进行提交。
02 eSTAR填写小技巧
文件系统化
准备一个文件夹，包含器械申请时所需的所有附件，根据附件的章节给它们命名。同时准备内部检查表，包含文件中已完成的项目，以及在完成申请时还需要收集的内容。保持良好的文件版本控制，并使用一致的文件命名约定，以确保文档的完整和准确。
保持格式一致性
eSTAR模板对提交文件的类型没有强制规定，文件类型可以是Word、Excel或PDF，也可以上传视频，但最好将格式统一为PDF进行文件提交。
03 如何提交eSTAR
线上方式
通过CDRH门户在线发送eSTAR注册资料。
线下方式
向CDRH邮寄eSTAR文件。
04 eSTAR评审时间线
由于eSTAR模板为自动验证模块，FDA在收到eSTAR形式的申请文件后，不会再对其进行拒绝接受（即RTA）审查。但会对文件进行病毒扫描和技术筛查，时间周期大约为 15天。若在此过程发现缺失信息，将通过邮件通知申请者补充信息，申请者有180天的时间进行问答。相比传统的ecopy提交方式，管理周转时间更短。
英特莱咨询作为第一批使用eSTAR模板的申请者，自其试点上线后，已帮助客户提交十几份以eSTAR为模板的510(k)注册申请，欢迎有美国注册需求的朋友前来咨询，英特莱咨询将以专业的服务助力产品完成美国注册！
