可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。早期的人因设计流程能够帮助企业发现潜在风险，降低医疗事故，以确保设计最小化错误和伤害的风险。 1 FDA关于人因工程的监管要求美国FDA先后发布多项医疗器械人因与可用性指南，2016年2月同步发布《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械目录》草案，前者结合风险管理过程规范了医疗器械人因与可用性的评价要求以及申报资料要求，后者基于医疗器械使用方面不良事件的统计情况列明了人因最先审评的16类医疗器械。根据《人因最先审评医疗器械目录》草案的反馈意见，美国FDA决定单独制定《医疗器械人因申报指南》，拟完善《医疗器械应用人因与可用性工程指南》关于申报资料的要求，并取代《人因最先审评医疗器械目录》草案。 2 NMPA关于人因工程的监管要求NMPA于10月31日二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》，最终版本的指南文件预计将很快发布。美国FDA《医疗器械人因申报指南》草案与NMPA2020年5月公布的《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》相比，在人因申报资料要求方面基本相同，均是基于使用风险水平区分要求，且人因申报资料的类型及其判定依据亦相同，仅在申报资料的细节方面存在差异。3 欧盟关于人因工程的监管要求欧盟医疗器械法规(2017/745 MDR)要求对可用性风险进行完整的分析，并尽可能地减轻风险，必须定义所有与可用性相关的已识别风险的所有措施，且必须评估与合理可预见的误用相关的风险。 4 如何开展人因工程 人因工程作为一项庞杂且需不断进行测试的系统性工程，并且没有明确的技术指标，而是在外观形态、材质工艺、人机界面、色彩等方面考虑使用者的感受。以下十个原则可以帮助企业更好的开展人因工程。
5 提供服务英特莱咨询提供全流程服务，帮助企业团队设计人因可用性测试，协助团队开展可用性测试，编撰报告等。英特莱咨询拥有超过3年的医疗器械设计和开发经验，已为多家知名企业完成一系列医疗器械可用性工程人因工程评估及总结性报告，助力企业提升品牌形象，并且增加产品竞争力。可用性作为一项全新的监管要求，目前尚处于起步阶段，随着各方监管越来越严格，医疗器械企业应对产品的可用性测试给予重视，医疗器械工程师应注重医工结合，提升产品的安全性和舒适性。 参考文献：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站
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