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FDA化妆品电子申报系统已正式上线

FDA化妆品电子申报系统已正式上线

在2023年3月27日之前,FDA采取自愿注册计划(VCRP)对进入美国的化妆品企业进行监管,化妆品企业的产品若想进入美国市场,可自愿性依照VCRP计划对产品进行申报。FDA本年度推出的MoCRA(化妆品监管现代化法案)与之前自愿申报有所不同,化妆品工厂注册以及产品备案必须依照此新法规进行申报,这意味着FDA对化妆品企业的监管发生了重大变化。

FDA于12月18日正式推出化妆品电子注册系统用于化妆品工厂注册以及产品列示,这也是MoCRA(化妆品监管现代化法案)实施后上线的首个系统。
01 化妆品备案注册信息
化妆品在美国的备案注册主要分为两个部分,企业注册及产品列名。
企业注册
制造商必须向FDA进行工厂注册,并且每两年进行更新。非美国本土企业还需要指定代理人
FDA将使用企业标识符(FEI)作为所需的工厂注册号,企业在提交设施注册之前需要获得FEI号码
产品列名
制造商责任人必须向FDA列出每一种已上市的化妆品,包括产品成分,并每年进行更新。制造商责任人是指根据《FD&C法》第609(a)节或《公平包装和标签法》第4(a)节的规定,其名称出现在化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。

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02 强制实施时间
企业必须在2024年7月1日前通过Cosmetics Direct系统完成工厂注册和产品备案。所有在美国有化妆品销售的企业或准备上市的企业应提早准备,以及时应对新法规及新系统,完成工厂注册和产品列示。
03 美国代理服务
除了协助化妆品企业完成企业注册和产品列名外,我们也提供美国代理服务,为化妆品企业的FDA注册提供一揽子服务。
英特莱咨询可为化妆品公司提供最新化妆品法规解读,已成功帮助多家企业完成新法规下的工厂注册和产品备案。欢迎化妆品企业与咨询老师进行交流沟通,英特莱咨询将竭诚助力化妆品企业完成由VCRP到MoCRA监管的升级。

发布于2026-09-23