FDA推动监管框架与其他国家使用的监管框架保持一致，以促进器械监管的一致性，减轻生产企业负担，并为患者提供更及时的安全、有效、高质量的器械。该法规将在《联邦公报》上发布两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QSR法规。FDA将于2026年2月2日开始实施QMSR要求。
01 规则修订摘要
修订后的QSR 820体系将被称为QMSR。- ISO 13485的要求总体上与QS法规的要求基本相似；- 保留了QS法规的范围，并修改了许多条款；- 修改了法规的标题，并增加额外的要求和规定，以澄清ISO13485的相关期望和概念；- 针对器械组合产品，对21 CFR part 4修订，以明确组合产品的器械管理体系要求，此修订不会影响组合产品的cGMP要求。
02 具体规则的变化
FDA对收到的关于拟议规则的意见并进行了修改，为了清晰和准确提高相关人员对QMSR要求的理解。FDA还主动进行了一些小的技术更改，以进一步使QMSR与FD&C法案及其实施法规的要求保持一致。对拟议规则的变化包括以下更重要的修订、增加和删除的法典部分:•修订§4.2条款，将“器械QMSR”替换为“QMSR”。•修订§4.4(b)(1)，将术语“QMSR要求”替换为“QMSR”。•修订§4.4(b)(1)(i)修改术语“管理责任”，增加短语“一般要求”，并在章节中增加§820.10。•修订§4.4(b)(1)(ii)，增加“组织应在产品实现中记录一个或多个风险管理过程”的要求。应保存风险管理活动的记录。”•修订§4.4(b)(1)(iv)，通过增加短语“数据分析”和“投诉处理”，并在章节中增加条款8.2.2和§820.35(a)来修改术语“改进”。•修订§820.1(c)，使其与FD&C法案第501和801条(21 U.S.C. 381)中的法定语言保持一致。•修订§820.3(a)，以澄清在本规则制定中ISO 13485和ISO 9000定义的使用。•从§820.3(a)中删除术语“顾客”、“设计验证”、“不符合”、“工艺代理”、“工艺验证”、“返工”、“最高管理者”和“验证”的定义。•修订§820.3(b)，以澄清在此使用ISO 13485和ISO 9000的定义•从§820.3(b)中删除术语“产品”的定义，并在§820.3(b)中添加术语“返工”的定义。•将提出的§820.15“概念的澄清”的某些部分纳入§820.3(b)中，不包括§820.15(c)“过程的验证”。删除§820.15的建议。•修订§820.3(b)中术语“安全和性能”的澄清，仅适用于ISO13485第0.1条。•在§820.3(b)中增加术语“植入式医疗器械”的澄清。•从§820.35中删除制造商必须“获得批准或重新批准记录的每个人的签名，以及该批准的日期”的要求。•修订§820.35(a)，明确对与投诉处理相关的记录保存的期望。•修订§820.35(a)(6)，增加“更正”。•修订§820.45，将术语“建立”替换为术语“文件”，并将术语“在适当的情况下”替换为术语“适当的情况下”。•修订§820.45(c)，删除与标签和包装检查相关的术语“立即”。
03 注意事项
通过本次修订，FDA将ISO 13485体系纳入21 CFR 820法规中，企业可以按照ISO 13485的要求来建立体系。此次修订将ISO 13485：2016的要求作为质量管理体系的基本要求，但FDA还制定了其他特定要求，以确保ISO 13485与FD&C Act(美国联邦食品、药品和化妆品法案要求)及现有法规的一致性。值得注意的是，ISO 13485审查不能代替FDA审查
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