欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令

AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年，2020年5月26号将强制执行。现由于新冠病毒原因推迟一年至2021年5月26日执行。三年转换期之后就意味着MDD时代的终结。

新的MDR法规在MDD的基础上做了许多修订，对于医疗器械生产商来说，提交CE注册的时候很多文件仍是适用的，比如DoC和Risk Manual，但是也有更多的文件已经完全不适用，且对文件的要求更高了，对上市后的监管更严格了。

MDR相对于MDD可以说是一个颠覆性的变化，从名称MDD （Directive 指令）到MDR （Regulation，法规），就说明了欧盟把医疗器械的监管纳入了法律法规的范畴，不再是有商量余地的指令或指南。

下面就MDR的架构，过渡期做简单介绍，不涉及具体内容的详细讨论。

如果您有医疗器械经营备案、注册、体系或临床方面的问题，麦迪科可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。
以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准。