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到底需不需要申请510k看这一篇就够了
510k小课堂

最近有很多小伙伴向小编咨询，到底他们需不需要申请510k呢？那小编今天就安排两期内容来为大家解答迷惑！第一期为谁需要申请510k和什么时候需要申请510k，第二期为不需要申请510k的条件。


一、谁需要申请510k呢？


FD&C法案和510k法规（21 CFR 807）并未特别规定谁需要申请510k，反而，这些法令规定了哪些行为需要申请510k，比如在美国市场引入新的器械。那么到底有哪些医疗器械需要申请510k呢？

下述四类参与者必须向FDA申请510k

1.美国国内生产商向美国市场引入一个新医疗器械

成品器械生产商必须申请510k，前提是他们是以自定的规格来生产器械，并在美国上市。成品器械的配件如果是卖给终端用户同样被认定为成品器械。这类配件需要申请510k。


2.设计开发商向美国市场引入一个新器械

设计开发商设计成品器械规格，但是由另外一个签约的公司或实体来生产器械，这时候就需要由设计开发商来申请510k，签约生产商则不需要申请510k了。


3. 重新包装或者重新贴标且明显影响操作的器械 

如果重新包装或重新贴标明显改变标签内容或影响器械使用条件，可能需要申请510k。显著的标签修改包括说明书的修改（比如新的预期用途、删除或新增警告信息、禁忌症等），同时操作方式（比如灭菌方法）也会改变器械使用条件。但是，大多重新包装和重新贴标的情况并不需要申请510k，详情见下期介绍。


4.国外生产商/进口商或者他们的美国销售代表向美国市场引进一个新器械

需要注意的是所有二类、三类器械和特定一类器械的生产商（包括设计开发商），在器械的设计开发过程中需要遵循设计开发控制程序法规（21CFR820.30）。510k所有者必须有现成的设计开发文档给FDA现场审查时查阅。另外，根据质量管理体系法规要求，任何技术参数或生产工艺的改变，必须重新提交510k审核。


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二、什么时候需要申请510k呢？


下述情况需要申请510k

1.除非是豁免的器械，任何第一次进入美国市场的器械都需要510k审核

在1976年5月28日（FDC医疗器械修正案生效日期）之后，任何人在美国销售医疗器械，都需要在器械开始销售之前的至少90天内申请510k，即使在这个日期之前该器械仅处于开发阶段或临床验证阶段。如果该器械并未在1976年5月28日之前在美国上市，那么必须要申请510k。


2.已合法上市的器械发生了变更，并且这些变更明显影响了器械的安全性和有效性

510k的拥有者有权决定器械发生变更是否影响到性能。根据质量管理体系法规，任何发生的变更必须记录在器械主记录中和变更控制记录中。同时也推荐将是否需要重新提交510k申请的理由也记录在变更控制记录中。如果一个现存的器械发生了变更，并且这些变更明显影响了器械的安全性和有效性，那么同样是必须要申请510k。


这期小课堂就到这里了，下期我会介绍什么情况不需要申请510k的，敬请期待！未关注的用户麻烦动一动您的手指关注一下，我们有新内容时就会收到提醒啦！感谢大家观看！


发布于2021-01-18