上海麦迪科商务咨询有限公司是一家集医疗器械全球注册咨询、医疗器械工厂审查陪审翻译和各国相关质量管理体系咨询、医疗器械法规和培训服务为一体的专注技术咨询服务公司。 

我们的服务

1、医疗器械

欧盟需求：CE认证、欧代服务、技术文件编写、欧盟体系与行政法规咨询

美国需求：工厂注册、I类产品列名、510（k）注册、PMA注册、UDI、美国代理人

中国需求：医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、海外陪审

风险专项：医疗器械风险管理培训(ISO/IEC 14971）

体系专项：医疗器械质量管理体系ISO13485:2016，美国医疗器械质量管理体系法规（QSR820），巴西医疗器械质量体系（BGMP）

审核专项：MDSAP认证、供应商审核、企业内部审核

技术/标准：技术孵化、3D专项、Al专项、可用性工程、微生物灭菌、灭菌确认方案及测试服务

医疗器械软件专项：IEC62304医疗器械软件辅导

2、临床服务

医疗器械临床数据统计分析

医疗器械临床评估报告编写

医疗器械临床试验辅导

医疗器械临床试验方案填写说明咨询

临床试验相关的其它技术咨询

我们的优势

专业优势：专业是我们自信的来源，我公司拥有专业、高效、诚信的技术团队，公司技术顾问和辅导老师拥有在中国、美国、英国，大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发，生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事体系认证，产品注册工作的专业实操经验与背景，能为医疗器械企业从产品设计开发立项到工艺设计，采购管理，临床试验、产品标准制订产品测试、检验标准制订、技术文件编写、洁净室建设到产品注册备案、生产许可证办理及国际医疗器械注册认证(如：亚洲、欧盟、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等地)等提供全方位的解决方案及辅导。

按需定制：针对不同企业、不同产品开发阶段、按实际需求定制式解决方案，提供个性化服务。

高效：我们熟悉认证流程、精通认证法规,依据产品特点及企业需求快速提供最佳认证方案。高效、更及时地为客户提供服务，并在最短的时间内为客户提供有效的帮助；

高性价比：公司一站式服务，同步链接更多资源，为客户提供更加经济高效的服务，避免多重联系及中间环节，降低时间及沟通成本；

全方位考虑：麦迪科协调内部资源，为企业提供全方位解决方案，包括国内注册及国际注册的服务，并着眼未来，从起点处为您考虑国际准入要求；

保密性：作为完全中立第三方，我们遵循商业保密协议，专注于法规服务，对涉及到企业生产配方等敏感信息严格保密，不会对企业利益造成潜在威胁；

后续增值服务：持续为企业跟踪法规政策，及时通报最新进展；可代为企业与进口商和执法机构沟通，确保出口顺利；我们拥有数家合作单位、实验室、众多合作企业等资源，可为企业提供更多合理的增值服务。

我们的服务宗旨：

“用专业取信客户，用服务赢得未来”

我们坚信以优良的服务赢得优质的客户，以标准的服务打造麦迪科品牌，以诚信服务践行社会责任。

我们的理念

医疗器械咨询行业各公司专业知识参差不齐，鱼龙混杂，我公司靠的是专业和诚信才能在行业中做到脱颖而出，专业永远是我们的第一位！

我们秉承务实的工作精神，为客户解决实实在在的问题，超越客户的期望！

麦迪科商务咨询长期真诚与各大医疗器械企业合作，欢迎您咨询，期待与您们共同合作共创佳绩，祝您辉煌腾达!