一个产品是否是医疗器械，是否符合MDR EU 2017/745法规管理？这个问题大部分情况下很好回答，但是对于部分产品，因其产品结果或预期用途比较复杂，导致无法第一时间找到答案。

这个问题的答案主要取决于该产品是否符合MDR第2条第1款中对“医疗器械”的定义。判断产品是否是医疗器械，是基于该产品的预期用途（intended use），而非产品的功能和规格，所以首先需定义好该产品的预期用途，才能去回答这个问题。

下面列举了6个问题来确定一个产品是否属于医疗器械，请根据产品的预期用途来回答。

问题1：此产品是否预期用于人类？

回答：如果是，那么此产品可能是医疗器械，接下回答下一个问题。如果否，那么此产品不可能是医疗器械，MDR法规不适用。此处不同于美国对医疗器械的分类规定，FDA将动物使用的器械也归类于医疗器械。

问题2：此产品是否基于如下几种预期医疗用途？

· 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或镇痛

· 受伤或残疾的诊断、监测、治疗、镇痛或弥补

· 解剖结构、生理过程/状态、病理过程/状态的调查、替换或更改

· 体外检查人源标本（包括器官，血液和组织供体）来提供信息

回答：如果是，那么此产品可能是医疗器械，接下回答下一个问题。如果否，那么此产品不可能是医疗器械，MDR法规不适用。

问题3：产品不是通过药理、免疫或代谢方式在人体内或人体上达到其预期用途，但可以通过辅助方式达到预期用途？

回答：如果不是，也就是不能通过这些方式达到预期用途。再结合问题1和2，可以判定该产品属于医疗器械。

问题4：此产品是否满足下述描述？

· 控制或支持受孕的器械

· 用于医疗器械的清洁、灭菌和消毒

回答：如果问题1、3和4回答是，可以判断该产品属于医疗器械。

问题5：根据EU 2017/746 附录2（2）条目，此产品是否满足体外诊断器械的定义？

回答：如果是，此产品是体外诊断设备，属于IVDR法规管理，不属于MDR法规管理对于大部分产品而言。

上述5个问题可以有效地判断是否属于医疗器械，是否适用于MDR法规，但依然有极少数特殊器械无法准确判断，请接着看第6个问题。

问题6：此产品是否符合MDR附录XVI的描述？

回答：如果是，此产品属于医疗器械