生产商需要按照MDR对文档的要求，综合上述四个步骤的内容，将所有内容以专有文件的形式撰写保存。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划，包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体，则需要聘请欧盟授权代表，由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。同时生产商也可以授权一个指定的进口商或分销商，进口商或分销商具有和授权代表同样的职责，且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是，欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份，向监管当局递交企业信息，获得SRN号，然后对器械进行注册，拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估，那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与，那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

通常情况下，生产商需要选择一个欧盟授权的公告机构来对产品进行符合性评价，包括如下的步骤。

公告机构对生产商的质量管理体系和产品技术文件进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”。

生产商向公告机构递交技术文件、临床数据和器械样品，用于评估产品的质量，若评估结果是通过，公告机构会颁布“型式检验证书”。

生产商向公告机构提出申请，对日常生产质量进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量确认体系证书”。

若产品是定制的或者产量很小，生产商也可以向公告机构提出对每一个产品进行测试和验证，若评估结果是通过，公告机构会办法“产品验证证书”。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

生产商拿到公告机构颁布是证书后，完成最终的符合性声明撰写，对器械进行注册，同时向授权代表、进口商、分销商提供所需的文件和证书。

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：

在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：