针对SARS-CoV-2（新冠病毒）严峻的疫情，FDA将一些走510k申报途径的器械归到紧急使用授权（EUA）器械途径，以减少流程上审核的时间，弥补美国国内新冠检测和治疗相关器械缺乏的处境。

目前如下的的医疗器械或体外诊断器械可以申请走EUA申报途径：

去年疫情期间，我们也帮好多一次性口罩生产商拿到EUA授权。但是很遗憾，目前虽然FDA没有明文称不接受中国产防护类用品申报EUA，但实际上FDA不再接受中国生产商申请，不拒绝不接受直接卡流程。而且经过NOISH抽检，大量口罩性能不合格，随后FDA撤销了六十多家口罩（包括KN95）生产商的EUA许可，全部是中国企业。

所以，劝大家放弃幻想，不要再想着去走EUA途径，老老实实准备510k申报吧。