所有vape等新式烟草产品，包括电子尼古丁输送系统（ENDS）、vape油（含尼古丁或不含尼古丁），都必须向FDA递交PMTA申报，经过FDA批准后才可以在美国市场上市销售。其他的产品，包括可燃香.烟、不可燃香.烟和无烟香.烟，也是可以通过PMTA申报上市。

vape的生产商或者进口商需要向FDA证明，他们的产品是合规的。FDA会根据电子烟的使用者以及非使用者的风险和利益，评估电子烟产品的组分、成分、添加剂、毒理、临床以及产品的制造、包装、标签、消费体验等内容，确保产品是足以满足保障公众健康的要求。

除此之外，FDA还会评估vape潜在的公共卫生风险。所以，生产商或进口商需要有完善的上市后监管计划和报告，保留产品在市场上流通的记录，证明vape在整个销售过程是合法的。

在PMTA规则中，FDA正式确定了整个产品评估的程序，包括接受申请、递交申请、检查申请、相关修正案要求、评估周期时间、撤回要求、变更、上市后报告、记录维护等等内容。同时，如果申请失败或者不满足要求，FDA也允许申请人补交PMTA申请资料或者重新递交申请。

所有传统烟.草，包括香.烟、无烟香.烟、雪茄、勾烟或定制香.烟，因为已经在市场上长期销售，并通过大量的验证确定其安全性和潜在风险，只需通过SE评估就可以在美国市场上市销售。

通过此途径，烟.草产品生产商或进口商需要找到一款和他们产品实质等同的并已经在美国上市的烟草产品，作为实质等效对比的产品。所谓的实质等效对比产品指的是，在2007年2月15日之前已经在美国市场进行商业销售的产品。上市产品和对比产品之间需要具有相同的特性，包括外观、组分、成分等。也可以有部分不同之处，但不会造成任何和对比产品不同的安全性和有效性结果。

在SE规则中，FDA详细描述了如何做实质等效评估，并提供了SE报告内容、格式和最低要求，使得整个审批流程更加高效，也让申请人更好了解SE评估的细节。