根据team NB对34个公告机构的调查，可发现到了2024年那年，即将会有7064张MDD的CE证书失效，而2020年到2023年之间会有6723张MDD的CE证书失效，也就是说2024年失效的证书比前四年的总和都多。
而到目前为止，2021年初全球发出的MDR证书不超过十张，中国境内的MDR证书更是个位数。而接下来的2021年至2022年估计就会有大约2500张MDD的证书失效。
依据team NB的统计数据我们可以制作一张预测图如下:
蓝色的部分是每年会过期的证书的数量，橙色部分是每年发出的MDR的预估数量，依照目前公告机构发放MDR证书的速度，可以预测一下未来三年的MDR证书发放速度可能将会严重不足，因为MDR证书的审核员缺乏，再加上审核MDR的步骤和审核时间大概是MDD的两倍以上，所以MDR发放速度依然会很慢，并且2021-5-26 至 2024年之间虽然说不能发放MDD证书，但是体系的ISO13485证书依然是要发的，而这个审核工作依然是由同一批人来进行的，所以公告机构审核的工作量依然会很大。
保守估计，2021年如果有100张MDR发出来就已经算是相当不错了。之后随着审核员取得MDR资格，才会开始大量发放MDR证书，但是所谓的[大量]估计也是每年不会高于1000张，因此看图表可以得出在这几年间，大量的医疗器械制造商将会失去在欧盟市场销售的能力。
大量MDD证书失效会产生哪些影响呢？
对于厂商来说，CE证书越来越难拿审核费用变高，可能会有很大一部分只是为了面子上去好看且只在国内销售的中国厂商就直接放弃了审核。对于欧盟销量较小的厂商来说，可能就要放弃欧盟市场了。欧盟销量很大的医疗器械厂家来说，还是应该早日拿到MDR证书为好。
从今年到2023年之间估计会有5000张以上的CE证书将会失效，这意味着原本很多可以进入欧盟的医疗器械将会失效不准进入，结果导致欧盟医疗器械的供货商和产品短缺，持有MDR证书的大型厂商将会受益，瓜分掉原本中小企业的缺口。估计医疗器械价格估计也会随之上涨。而对于民众来说，可选择购买的医疗器械种类会大幅减少。
MDD证书停止发放后，公告机构工作量会相应减少，但是到2024年预计会达到高峰期，很多企业在MDD证书失效前申请MDR，预计到2026年恢复正常。虽然MDD证书不接了，不过MDR的审核费大约为MDD的2.5倍，公告机构的利润应该还能弥补一些，不过销售额受影响是肯定的了。
如果您的CE证书即将失效，最好尽快开始做准备
