近日，FDA发文通知称，从1月25日开始，豁免7类医疗器械的510k申报，分别是如下产品：
家用呼吸机
气道监控系统
OTC心电图仪软件
空气净化器和清洁器
医疗设备清洁器
N95口罩
氧合器
这些原本是II类的医疗器械，因为从上市到现在，FDA极少收到不良报告。同时考虑到新冠疫情的限制以及节约人力物力成本，FDA由此决定豁免此7类医疗器械的510k申报流程，但FDA也给了60天的公示期，看大家对此的反应。其他同样豁免510k申报的产品可参看FDA官方网站。
值得注意的是，豁免510k并不是意味着产品不需要符合相关产品标准和规范，它只是不需要走510k这个流程，要求的性能报告等还是一样不少。同时也不是产品名称叫这个就可以豁免，具体要参看FDA规定的产品预期用途，即使名称一致但预期用途不相符，那依然不属于豁免范围内。
N95口罩，国内出口美国的法规要求状态暂不明晰，目前是走NOISH路径和510k路径。
