近日，欧盟发布了第一版有关原有医疗器械使用Eudamed系统的指南，其中原有医疗器械指的是在MDR生效前已经在欧盟上市的医疗器械，因Eudamed系统是跟随MDR而上线，所以这些原有的医疗器械并未在Eudamed系统上注册登记。
去年年底，欧盟上线了Eudamed系统的第一个模块，主要针对新上市的医疗器械的注册和登记，其他的第二、三、四模板也计划在本年底正式上线。但是如同前面说的Eudamed系统主要是针对新器械，对于原有的器械暂时规定，于是欧盟正式发布指南来指导原有医疗器械是如何使用Eudamed系统。
指南规定了原有医疗器械在何种情况下在Eudamed系统上注册登记。比如当医疗器械发生重大安全事故或者需要采取纠正预防措施时候，器械生产商就必须第一时间在Eudamed系统上注册登记，否则就需要在MDR或IVDR正式生效后18月后才能注册原有医疗器械。
指南也允许原有医疗器械可以链接到Eudamed系统中已经注册的等效新器械，因而不需要Basic UDI-DI和UDI-DI。如果找不到等效的器械，同时需要UDI-DI信息，则需要重新在系统中注册登记。如果原有器械是归属于Eudamed系统中已经注册的新器械，同时可以分享同一个UDI-DI。反之，则需要生产商手工将原有器械链接到新等效器械上。
