英国已经脱欧，但脱欧后还是有很多问题需要解决的。早在2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部在其官方网站上正式宣布:从2021年1月1日起将使用UKCA标志。同日，英国医药保健产品监管局(MHRA)也发布新的指导原则，说明了2021年1月1日起对医疗器械监管的新要求。那么现在对于英国以外的企业进口英国到底应该怎么进行呢？在2021年1月以后英国市场对于医疗器械的法规是什么呢?
我们了解到目前英国医疗器械法规2002(UK MDR 2002)将持续生效。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:
90/385/EEC 有源植入医疗器械指令
93/42/EEC 医疗器械指令，和
98/79/EC 体外诊断医疗器械指令。
在这里先解释一下指令和法规的区别。欧盟指令要求欧盟成员国达成确定的目标，但并不限制成员国达成目标的方法。所以虽然指令是统一的，但是每个国家在一些程序上并不是一致的。而新发布的欧盟医疗器械法规和体外诊断器械法规则不同，它们是直接的法规，由欧盟批准后即对所有的成员国直接生效而不需要再进行国内立法。
所以新的MDR和IVDR将不会适用于英国(北爱尔兰除外)，在近期英国国内的医疗器械法规将继续延续三大指令的框架。
重要的时间节点
2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行UKCA注册。
2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效;
2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要UKCA的标志，包括已经获得CE认证的医疗器械。
UKCA注册会根据风险等级划分不同的宽限期:
III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月
其他IIb类和所有IIa类设备为8个月
I类设备为12个月
以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责，类似于欧盟授权代表。
那么什么是UKCA认证？UKCA
UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。目前估计要等待英国立法完成后才能开始进行UKCA认证。但是2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要UKCA的标志，包括已经获得CE认证的医疗器械。
2021.1.1，医疗器械必须贴上欧盟CE标志或UKCA标志。
2023.07.01，UKCA标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例在，2023.7.1后，产品可同时贴上CE标志及UKCA标志。
MHRA将负指定UKCA认证的符合性评估机构(即类似于欧盟公告机构的角色)
下面划重点：KEY POINT
在英国指定一个授权代表或负责人，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人，指定的时间与UKCA注册的宽限期一致。
UKCA标志有过渡性措施，2023年7月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年7月1日起，UKCA标志必须直接贴在产品上。
对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
既在英国，也在欧盟销售的产品，在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。
如果您有产品出口到欧洲方面的问题，欢迎随时联系我们，我们将全力解答您的困惑。
