欧盟MDR法规下的CE认证可以替代英国的UKCA认证吗？

CE认证只适用于原来欧盟成员国的认证，而UKCA只是适用于英国的认证制度。所以CE认证替代不了UKCA认证的。

欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

如果之前的欧盟授权代表不是在英国注册成立的，那您需要另外在英国任命合规负责人。换句话说，投放至欧盟国家/地区的商品需要具备CE标志及欧盟合规负责人，若同时销售到英国，则需另外具备UKCA标志及英国合规负责人（英国授权代表）。

对于一类器械，欧盟MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？

不行！欧盟MDR参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。而UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原来的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。

一类器械是否应分别在英国和欧盟进行注册？

取决于您产品要出口的地区。如果要出口英国地区，就需要在英国的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是欧盟地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。

出口到英国申请UKCA认证是必须要贴UKCA标志吗？

从2021年1月1日起，进入英国地区需要满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到大不列颠市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

出口到北爱尔兰是做CE认证呢还是做UKCA认证呢？

对于非北爱尔兰地区的制造商，如果产品要出口到北爱尔兰，那么你需要满足CE认证的要求。通常应该向欧盟公告机构申请CE认证，获得证书后才可以出口到北爱尔兰。

对于北爱尔兰的制造商，可以申请英国获批准的认证机构进行认证，获得UK(NI)证书，在爱尔兰合法销售。而UK(NI)的标志只能用在北爱尔兰市场，既不会被欧盟市场接受，也不会被大不列颠市场接受。

针对上述情况，我们对于中国制造商出口需要满足的要求进行汇总如下：

欧盟CE认证和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

不一样！欧盟CE认证需要使用Eudamed数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。

对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品，其合格评定过程可以共用吗？

取决于公告机构或UK认证机构。从合格评定的内容来看，如果选择模式趋同，评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等。所以如果同一家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格评定过程的。