3月12日,美国FDA向13家生产和销售未经授权的vape油的公司发出警告信。FDA警告这些公司销售未经售前授权的产品是非法的,因此不能在美国销售或分销。
根据FDA的一份新闻稿,在2020年9月9日截止日期之前还有两家公司尚未提交上市前烟.草产品申请(PMTA)。
何为PMTA?
电子烟在FDA是以烟.草产品形式进行管理,如果要进入美国市场,需经过FDA的PMTA申报(烟.草产品上市前审批)。PMTA流程非常漫长,而且花费极其高,这也给国内的生产商带来了巨大的挑战。不仅如此,在申报PMTA同时,vape生产商还需准备QSR820质量管理体系,FDA将会对生产商进行例行检查和飞检。
除了vape,vape油同样需要经过PMTA审批。而且,近日FDA也发出警告信,警告那些未经PMTA审批的vape油必须从市面上退市,以此打击那些非法销售未经授权的vape油的代理商或生产商。目前FDA对已经收到FDA的警告信的公司,FDA要求他们在15个工作日中做出回应,包括每家公司停止销售和分销这些烟.草产品的日期,以及保持合规的计划。未能解决任何违规行为会导致FDA的监管行动,如民事罚款投诉、没收和或禁令。此外,疑似假冒或掺假的产品会被扣留或拒绝进入美国。
此次收到警告信的公司有:
VapinUSA-WI.LLC d / b / a VapinUSA
Vapor Springs.LLC
Vapor Cigs.LLC
Vegas Vapor Emporium.LLC
Vape 911
The Philosopher's Stone.LLC
The Clean Vape
Tooters Vape Shop
Cloudchasor LLC
Boardwalk Elixir.LLC
Dieselbycg-Hometown Vape Lounge
Blue Lab Vapors LLC
Revolution Vapor LLC
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